RedHill Biopharma เผยข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาระยะที่ 2 บ่งชี้ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ยา Opaganib กับผู้ป่วยโควิด-19
ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาทดลองยา opaganib ระยะ 2 ในสหรัฐกับผู้ป่วยจำนวน 40 รายที่รักษาตัวอยู่ในโรงพยาบาล แสดงให้เห็นว่าการให้ยา opaganib ชนิดรับประทานมีความปลอดภัย โดยไม่มีความแตกต่างด้านความปลอดภัยอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มที่ได้รับยา opaganib กับกลุ่มควบคุม
กลุ่มที่ได้รับยา opaganib แสดงแนวโน้มดีขึ้นต่อเนื่องในแง่ของประสิทธิภาพการรักษาทั้งผลลัพธ์หลักและรอง โดยสามารถลดการให้ออกซิเจนเมื่อสิ้นสุดการรักษาวันที่ 14 ซึ่งสัมพันธ์กับผลการทดลองทางคลินิกที่ดีขึ้นตามมาตรวัดขององค์การอนามัยโลก (WHO)
กลุ่มที่ได้รับยา opaganib แสดงผลการรักษาที่ดีขึ้นมากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก ได้แก่ การหายใจอากาศปกติ (room air) ภายใน 14 วัน (52.6% vs. 22.2%); การให้ออกซิเจนเสริมลดลง 50% ภายใน 14 วัน (89.5% vs. 66.7%); สัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้ออกจากโรงพยาบาลภายใน 14 วัน (73.7% vs. 55.6%) และค่าเฉลี่ยของการลดการให้ออกซิเจน (AUC) ภายใน 14 วัน (68.0% vs. 46.7%)
ข้อมูลหลักจากการศึกษาทดลองระยะ 2/3 ทั่วโลกกับผู้ป่วยโควิด-19 จำนวน 270 รายที่เข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล คาดว่าจะทราบได้ในไตรมาสที่ 1 ของปี 2021 และคาดว่าจะทราบผลการวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้นโดย DSMB ในช่วงไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า
Opaganib มุ่งเป้าไปที่องค์ประกอบเซลล์มนุษย์ที่มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มจำนวนของไวรัส โดยมีศักยภาพในการลดโอกาสการดื้อยาจากการกลายพันธุ์ของไวรัส
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง ประกาศในวันนี้ว่า ข้อมูลหลักเบื้องต้นจากการศึกษาระยะที่ 2 ในสหรัฐ แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ยา opaganib (Yeliva(R), ABC294640)[1] ชนิดรับประทานในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลด้วยภาวะปอดอักเสบจากโควิด-19
การศึกษาระยะที่ 2 ในสหรัฐเป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทางและควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา opaganib (NCT04414618) ในผู้ป่วย 40 รายที่ต้องให้ออกซิเจนช่วยหายใจ การศึกษามีเป้าหมายที่จะประเมินความปลอดภัยและค้นหาฤทธิ์ของยา ผู้ป่วยในการศึกษานี้ถูกสุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับยา opaganib หรือยาหลอกนอกเหนือจากการรักษาตามมาตรฐาน (SoC) และมีการติดตามผลเป็นระยะเวลาสูงสุด 42 วันหลังเริ่มต้นการรักษา
- ข้อมูลหลักจากการศึกษาพบว่า opaganib มีความปลอดภัย โดยไม่มีความแตกต่างด้านความปลอดภัยอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย opaganib กับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก โดยรวมแล้ว ผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับยา opaganib เกิดอาการไม่พึงประสงค์รุนแรง (SAEs) น้อยกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก ขณะที่มีเพียงไม่กี่รายที่มีการใส่เครื่องช่วยหายใจหรือเสียชีวิต ซึ่งพอ ๆ กันระหว่างสองกลุ่ม
- กลุ่มที่ได้รับยา opaganib แสดงแนวโน้มที่ดีขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยมีการลดการให้ออกซิเจนเมื่อสิ้นสุดการรักษาในวันที่ 14 ครอบคลุมทั้งผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลักและรอง ซึ่งมีความสัมพันธ์กับผลการทดลองทางคลินิกที่ดีขึ้นตามมาตรวัดขององค์การอนามัยโลก (WHO):
- ผู้ป่วยที่หายใจได้ปกติภายในวันที่ 14 ของการรักษาและไม่ต้องให้ออกซิเจนเสริมอีกต่อไป มีสัดส่วนมากกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (52.6% vs. 22.2%)
- ผู้ป่วยที่ให้ออกซิเจนเสริมลดลง 50% ภายในวันที่ 14 ของการรักษา มีสัดส่วนมากกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (89.5% vs. 66.7%)
- ผู้ป่วยที่ออกจากโรงพยาบาลได้ภายในวันที่ 14 ของการรักษา มีสัดส่วนสูงกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (73.7% vs. 55.6%)
- มีค่าเฉลี่ยในการให้ออกซิเจน (AUC) ในช่วง 14 วันลดลงมากกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (68.0% vs. 46.7%)
ทั้งนี้ คาดว่าจะมีการเปิดเผยผลการวิเคราะห์ข้อมูลทั้งหมดในช่วงไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า ซึ่งรวมถึงการวิเคราะห์ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของไวรัสและการอักเสบ ปัจจัยเสี่ยงพื้นฐาน และการจำแนกข้อมูลการรักษา และบริษัทจะให้ข้อมูลเพื่อการพิจารณากลั่นกรองโดยผู้ทรงคุณวุฒิเมื่อมีข้อมูลพร้อม
ดร. นพ. Mark L. Levitt ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ของ RedHill กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีกับผลการค้นพบที่น่าพอใจเหล่านี้จากการศึกษาระยะที่ 2 ของเรา ซึงยืนยันความปลอดภัยของยา opaganib และแสดงให้เห็นถึงการออกฤทธิ์ของยาในการรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 และผู้ที่ต้องใช้ออกซิเจนช่วยหายใจ ผลเบื้องต้นเหล่านี้สนับสนุนการศึกษาระยะที่ 2/3 ในผู้ป่วยที่มีภาวะปอดอักเสบจากโรคโควิด-19 รุนแรง ซึ่งคาดว่าจะทราบผลการศึกษาได้ในไตรมาสที่ 1 ของปี 2021 เรายังคงทำ
งานกันอย่างแข็งขันเพื่อรวบรวมชุดข้อมูลที่จะช่วยสนับสนุนการยื่นขอใช้ยาเป็นกรณีฉุกเฉินทั่วโลก"
