หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: นาฬิกาเกรดการแพทย์ของ CardiacSense ได้รับการรับรอง CE Mark  (อ่าน 47 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 12 ก.พ. 21, 11:05 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

นาฬิกาเกรดการแพทย์ของ CardiacSense ได้รับการรับรอง CE Mark จากการตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดปกติได้อย่างต่อเนื่อง

เตรียมจัดส่งนาฬิการุ่นนี้ในสหภาพยุโรป เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์การแพทย์ในการตรวจวัดอัตราหัวใจเต้นและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะด้วยความแม่นยำระดับ ECG

CardiacSense บริษัทด้านสุขภาพดิจิทัลที่ได้พัฒนาและตรวจสอบรับรองนาฬิกาเกรดการแพทย์ที่มีศักยภาพในการตรวจจับและติดตามภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ (A-Fib) และค่าความแปรผันของหัวใจ (HRV) จากระยะไกล ประกาศว่า บริษัทได้รับการรับรอง CE Mark เพื่อทำการตลาดและขายอุปกรณ์ดังกล่าวในสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองคือเพื่อนำไป "ตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ (A-Fib)" และ "ติดตามค่าความแปรผันของหัวใจ (HRV)" โดยใช้เทคนิค Photoplethysmography (PPG) และคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)

นาฬิกาเกรดการแพทย์ของ CardiacSense ที่ได้รับการรับรอง CE Mark นี้ เปิดโอกาสให้ติดตามผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่อง ระยะยาว แม่นยำ และสะดวกสบาย โดยไม่จำเป็นต้องผ่าตัดฝังเครื่องติดตามหัวใจซึ่งเป็นแนวปฏิบัติที่ใช้กันแพร่หลายกับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก 2 โครงการที่ได้นำไปพิจารณาเพื่อให้การรับรอง CE Mark นั้นแสดงให้เห็นว่า นาฬิการุ่นนี้ตรวจจับ A-Fib จากการใช้ PPG ต่อเนื่องได้อย่างแม่นยำกว่า 99%

การรับรองดังกล่าวจะเปิดโอกาสให้วางจำหน่ายนาฬิกาการแพทย์รุ่นนี้ได้ใน EU และประเทศอื่น ๆ ที่ได้รับการอนุมัติจาก CE Mark และในขณะเดียวกัน ทางบริษัทยังได้เปิดตัวการทดลองทางคลินิกเพื่อขอรับการรับรองจากฝ่ายกำกับดูแลให้ครอบคลุมสัญญาณชีพอื่น ๆ เพิ่มเติม เช่น อัตราการหายใจต่อเนื่อง อุณหภูมิภายใน ความเข้มข้นของออกซิเจนในเลือด ความดันเลือด และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะประเภทอื่น ๆ

"หลังจากที่ได้พัฒนาและทดลองทางคลินิกมาอย่างครอบคลุม CardiacSense ก็เป็นบริษัทแห่งแรกและแห่งเดียวที่ได้การรับรอง CE Mark ในด้านการใช้อุปกรณ์ข้อมือแบบ PPG เพื่อใช้ติดตามการเต้นของหัวใจของแต่ละคนและการตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ นับเป็นความก้าวหน้าที่จะทำให้เราสามารถดำเนินการตามข้อตกลงการจัดจำหน่ายที่เราได้ลงนามไปแล้วใน 15 ประเทศ" Eldad Shemesh ผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของ CardiacSense กล่าว "เราคาดว่าจะมีโอกาสทำข้อตกลงและความร่วมมือทางการค้าเพิ่มเติมอีกในช่วงไม่กี่เดือนที่จะถึงนี้ และดำเนินการขอการรับรอง FDA Clearance ให้แล้วเสร็จ นาฬิกาของเราได้รับการพัฒนาโดยผสานรวมเซ็นเซอร์แบบ electro-mechano-optical อันเป็นกรรมสิทธิและอัลกอริทึมซอฟต์แวร์ขั้นสูง ทำให้แพทย์ติดตามเกณฑ์วัดทางการแพทย์ได้อย่างแม่นยำ ยั่งยืน และทำได้จากระยะไกล ไม่ว่าผู้ป่วยจะอยู่ที่ใด"

ตลาดเทคโนโลยีตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดปกตินั้นมีโอกาสทางธุรกิจแตะหลักหลายพันล้านดอลลาร์ โดย CardiacSense ได้ลงนามในข้อตกลงว่าด้วยการจัดจำหน่ายในวงเงินรวมกัน 100 ล้านดอลลาร์ใน 16 ประเทศ และปัจจุบันกำลังหากลยุทธ์ทางการค้าในสหรัฐอเมริกา จีน ญี่ปุ่น และประเทศใหญ่ ๆ ในยุโรป ทั้งสำหรับตลาดเทคโนโลยีการตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดปกติและอุปกรณ์ข้อมือเพื่อการติดตามสัญญาณชีพอย่างต่อเนื่อง สะดวกสบาย และแม่นยำ สำหรับงานบริบาลเภสัชกรรมผู้ป่วยในและการติดตามผู้ป่วยโรคเรื้อรังที่บ้าน ซึ่งทั้ง 2 อย่างนี้นำเสนอโอกาสทางธุรกิจในหลักหลายพันล้านดอลลาร์ให้บริษัท

เกี่ยวกับ CardiacSense

CardiacSense เป็นบริษัทด้านสุขภาพดิจิทัลที่ได้พัฒนาเทคโนโลยีตรวจจับแบบสวมใส่บนข้อมืออันเป็นที่สุดและได้รับการรับรอง CE โดยมีความไวและความจำเพาะที่ตรงตามข้อกำหนดในการวินิจฉัยทางการแพทย์รวมถึงการติดตามสัญญาณชีพ ภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ และอาการของโรคเรื้อรัง นาฬิกาเกรดการแพทย์นี้ผสานรวมเซ็นเซอร์ระดับสิทธิบัตรอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัทรวมถึงอัลกอริทึมซอฟต์แวร์ เพื่อให้ตรวจวัดเกณฑ์ต่าง ๆ ได้อย่างต่อเนื่อง ไม่ว่าจะเป็นอุณหภูมิภายใน อัตราการหายใจ ความดันเลือด ความเข้มข้นของออกซิเจนในเลือด และอัตราหัวใจเต้น ด้วยความแม่นยำตามข้อกำหนดของ CE และ FDA โดยเป็นทางเลือกใหม่แทนการผ่าตัดฝังอุปกรณ์ที่มีความซับซ้อนและมีค่าใช้จ่ายสูง นวัตกรรมนี้เข้ามาตอบโจทย์ความต้องการที่เพิ่มขึ้นทั่วโลก ในการติดตามผู้ป่วยจากระยะไกลและการแพทย์ทางไกล CardiacSense ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2009 และมีสำนักงานใหญ่ที่เมืองซีซาร์เรีย ประเทศอิสราเอล www.cardiacsense.com

ติดต่อขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ :
Eyal Copitt, CCO
eyal@cardiacsense.com

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า
Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม