Nuvaxovid เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้ใช้กับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปในญี่ปุ่น
NVX-CoV2373 ได้รับการรับรองเป็นครั้งแรกของโลก เพื่อใช้เป็นทั้งเข็มพื้นฐานและเข็มกระตุ้น
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า บริษัททาเคดา (Takeda) ซึ่งเป็นคู่ค้าของโนวาแวกซ์ ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการญี่ปุ่น ในการผลิตและจัดจำหน่ายวัคซีน Nuvaxovid(TM) ชนิดฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ลูกผสมแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานของโนวาแวกซ์ เพื่อใช้เป็นเข็มพื้นฐานและเข็มกระตุ้นในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยวัคซีน Nuvaxovid (ซึ่งมีชื่อที่ใช้นอกญี่ปุ่นว่า NVX-CoV2373 และในญี่ปุ่นว่า TAK-019) เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับการรับรองในญี่ปุ่น
คุณสแตนลีย์ ซี อีริค ( Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าวว่า "เราและทาเคดามีความยินดีในการนำเสนอวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกให้ผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปในญี่ปุ่น การรับรองครั้งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง เพราะครอบคลุมทั้งการใช้เป็นเข็มพื้นฐานและเข็มกระตุ้น ความร่วมมือกับทาเคดาสะท้อนให้เห็นความมุ่งมั่นของเรา ในการนำเสนอตัวเลือกใหม่ เมื่อบุคลากรด้านสาธารณสุขกำลังพิจารณาความจำเป็นในการฉีดเข็มกระตุ้นและประเมินแผนฉีดวัคซีนซ้ำทุกปี"
การอนุมัติครั้งนี้เป็นผลจากการที่ทาเคดาได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ โดยอาศัยข้อมูลเบื้องต้นจากการวิจัยระยะ 1/2 ของทาเคดาในญี่ปุ่นซึ่งปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ในทางบวก เช่นเดียวกับการวิจัยอีกหลายโครงการของโนวาแวกซ์เอง ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกระยะ 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักร กับในสหรัฐและเม็กซิโก ไปจนถึงโครงการวิจัยระยะ 1/2 ในออสเตรเลีย ทั้งยังได้เพิ่มข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพเพื่อให้ทางการสหรัฐนำพิจารณาใช้เป็นเข็มกระตุ้นด้วย ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลจากการวิจัยระยะที่ 2 ของโนวาแวกซ์ในแอฟริกาใต้ ซึ่งประเมินประสิทธิภาพในการฉีดวัคซีนตัวนี้เป็นเข็มกระตุ้นหลังฉีดโดสพื้นฐานไปแล้ว 6 เดือน
โนวาแวกซ์ได้อนุญาตและถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิต รวมถึงจัดหาสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM) ให้ทาเคดานำไปใช้ในการผลิตวัคซีนดังกล่าวที่โรงงานในเมืองฮิคะริ ทาเคดาเป็นตัวแทนจำหน่ายวัคซีน Nuvaxovid ในญี่ปุ่น โดยจะเริ่มแจกจ่ายวัคซีนที่รัฐบาลญี่ปุ่นได้ซื้อไว้ให้เร็วที่สุดเท่าที่ทำได้
การอนุญาตในสหรัฐ
NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองใช้ในสหรัฐ ขณะที่ชื่อทางการค้า Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ห้ามใช้ Nuvaxovid ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ ในวัคซีนตัวนี้
พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังได้รับวัคซีน ควรสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที ไม่ควรให้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มที่สองกับผู้ที่ฉีด Nuvaxovid โดสแรกแล้วเกิดอาการแพ้รุนแรง
มีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน และไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนหากเป็นการติดเชื้อในระดับเล็กน้อย และ/หรือมีไข้ระดับต่ำ
ให้ Nuvaxovid อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
Nuvaxovid อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
ฉีดวัคซีน Nuvaxovid ให้สตรีมีครรภ์ได้ หากการฉีดวัคซีนให้คุณมากกว่าโทษสำหรับทั้งมารดาและทารกในครรภ์
ฤทธิ์ของวัคซีน Nuvaxovid อาจกระทบความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาชั่วคราว
ผู้ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน Nuvaxovid อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้อ
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองคือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้
ดูข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม รวมถึงข้อมูลสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์พร้อมเอกสารกำกับยาได้ที่ www.NovavaxCovidVaccine.com
