หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: อินวิโวสไครบ์ ขอใช้อุปกรณ์ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay  (อ่าน 7 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 29 ต.ค. 22, 09:36 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) มีความยินดีในการประกาศว่า บริษัทฯ ได้ยื่นเอกสารเพิ่มเติมเพื่อประกอบการขออนุมัติก่อนวางตลาด (sPMA) ต่อศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยา (CDRH) ในสังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) โดยเป็นการยื่นเอกสารเพื่อขอใช้อุปกรณ์ตรวจสอบการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 อย่าง LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ในลักษณะกายจำลองทดสอบยา สำหรับยาควิซาร์ทินิบ (quizartinib) ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาทดลองของบริษัทไดอิจิ ซังเคียว (Daiichi Sankyo) อุปกรณ์ทดสอบดังกล่าวใช้เพื่อระบุผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) ที่มีการกลายพันธุ์ FLT3-ITD

การยื่นเอกสารครั้งนี้สนับสนุนการขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ให้กับยาควิซาร์ทินิบของบริษัทไดอิจิ ซังเคียว เพื่อนำไปรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ FLT3-ITD ซึ่ง FDA ให้ได้สถานะเร่งทบทวนไปแล้ว โดยก่อนหน้านี้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ได้รับการอนุมัติจากองค์การเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์แห่งญี่ปุ่น (PMDA) เพื่อใช้เป็นกายจำลองทดสอบยากับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์บางรายที่กลับมาเป็นซ้ำและดื้อต่อการรักษา และเข้าข่ายที่ใช้ยาควิซาร์ทินิบได้ในญี่ปุ่น

"การที่อินวิโวสไครบ์ยื่นเอกสารกับ FDA เพื่อขอใช้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นกายจำลองทดสอบยาควิซาร์ทินิบนั้นนับเป็นความก้าวหน้าสำคัญ การยื่นเอกสารต่อ FDA ในครั้งนี้ตอกย้ำสถานะของอุปกรณ์ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ในการเป็นมาตรฐานระดับนานาชาติสำหรับการประเมินการกลายพันธุ์ของ FLT3 เรามีความยินดีที่โครงการ Streamlined CDx(R) ของเรายังคงขยับขยายและเร่งให้เทคนิคการรักษามะเร็งที่สำคัญนี้ได้รับการอนุมัติเร็วขึ้นในระดับโลก" ดร.เจฟฟรีย์ มิลเลอร์ (Jeffrey Miller) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์และประธานเจ้าหน้าที่บริหารของอินวิโวสไครบ์ กล่าว

การกลายพันธุ์ในยีน FLT3 เป็นไดรเวอร์มิวเทชันที่มีความสำคัญเป็นอันดับต้น ๆ ของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ โดยผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ราวหนึ่งในสามนั้นมีการกลายพันธุ์ของ FLT3 การกลายพันธุ์ชนิด internal tandem duplication (ITD) ของยีน FLT3 เกิดขึ้นในประมาณ 25% และการกลายพันธุ์บริเวณไทโรซีนไคเนส (TKD) เกิดขึ้นในประมาณ 5% ของผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ทั้งหมด [1]

กายจำลองทดสอบยาของอินวิโวสไครบ์เป็นการทดสอบ PCR ในหลอดทดลอง ซึ่งตรวจจับทั้งการกลายพันธุ์แบบ ITD และ TKD ที่ตำแหน่ง D835 และ I836 ในยีน FLT3 ในจีโนมิกดีเอ็นเอที่สกัดมาจากโมโนนิวเคลียร์เซลล์ที่ได้มาจากกระแสเลือดหรือการเจาะไขกระดูกของผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ การทดสอบดังกล่าวเป็นที่ใช้กันทั่วโลก โดยใช้ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ข้อมูล สร้างอัตราส่วนสัญญาณการกลายพันธุ์/ไวลด์ไทป์ที่เป็นมาตรฐานสำหรับการกลายพันธุ์แบบ ITD และ TKD และทำนายการตอบโต้ต่อตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสต่าง ๆ

ชุดทดสอบ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ปัจจุบันมีวางจำหน่ายในญี่ปุ่น สหรัฐ ยุโรป และจีน นอกจากนี้ยังมีให้บริการชุดทดสอบ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ในญี่ปุ่น เยอรมนี และสหรัฐ ผ่านบริษัทในเครืออินวิโวสไครบ์อย่างแล็บพีเอ็มเอ็ม (LabPMM(R)) ตัวอย่างจากผู้ป่วยกว่า 95% ที่ทดสอบโดยใช้ชุดทดสอบ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และชุดทดสอบแบบ PCR ตามหลัก CLIA อื่น ๆ นั้นให้ผลตรวจได้ภายในเวลา 48 ชั่วโมงหลังได้รับตัวอย่างที่ห้องปฏิบัติการของแล็บพีเอ็มเอ็ม

เกี่ยวกับอินวิโวสไครบ์

อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกแบบบูรณาการในแนวดิ่ง มุ่งพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics(R)) มาเป็นเวลาเกือบ 30 ปี อินวิโวสไครบ์ได้ปรับปรุงคุณภาพของการดูแลสุขภาพทั่วโลก โดยให้บริการตัวทำปฏิกิริยา วิธีการทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศคุณภาพสูงและได้มาตรฐานในสาขาการแพทย์แม่นยำ อินวิโวสไครบ์ประสบความสำเร็จเป็นอย่างดีในการร่วมมือกับบริษัทเวชภัณฑ์ทั่วโลกที่มีความสนใจในการพัฒนาและจัดจำหน่ายกายจำลองทดสอบยา และมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการกำกับดูแลและบริการทางห้องปฏิบัติการ อินวิโวสไครบ์ให้บริการชุดเครื่องมือที่จัดจำหน่ายได้ เช่นเดียวกับบริการด้านการทดลองทางคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกในเครืออย่างแล็บพีเอ็มเอ็ม (LabPMM) ซึ่งกระจายตัวอยู่ทั่วโลก อินวิโวสไครบ์เป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบ ไม่ว่าจะในเรื่องการพัฒนาด้านการวินิจฉัย ไปจนถึงการทดลองทางคลินิก การยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแล และการจัดจำหน่าย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่ออินวิโวสไครบ์ทางอีเมล: inquiry@invivoscribe.com หรือติดตามอินวิโวสไครบ์ทางลิงด์อิน

1 Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า
Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม