เมนารินี กรุ๊ป เผยผลการวิเคราะห์ใหม่จากโครงการศึกษาทางคลินิก EMERALD สำหรับออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ที่งานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2566
ออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) ได้รับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เมื่อเดือนมกราคม 2566 สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งพบในสัดส่วนสูงสุด 40% ของเนื้องอกมะเร็ง
ในผู้ป่วยที่เนื้องอกมะเร็งมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 การวิเคราะห์กลุ่มย่อยภายหลังก่อนหน้านี้ชี้ว่า สำหรับผู้ที่เคยรับยายับยั้ง CDK4/6 อย่างน้อย 12 เดือน การรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์เป็นยาทางเลือกลำดับสอง ส่งผลให้มีค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป
การวิเคราะห์กลุ่มย่อยภายหลังครั้งใหม่นี้ขยายความเข้าใจเกี่ยวกับแนวโน้มบทบาทของอีลาเซสแทรนท์ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ผู้ป่วยที่มีการลุกลามของโรคภายในหกเดือนของการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 มีค่ามัธยธานการอยู่รอดโดยโรคสงบ 5.32 เดือนในการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 1.87 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป
ข้อมูลเหล่านี้ แม้จะยังอยู่ในขั้นการสำรวจ แต่ก็ได้ต่อยอดความเข้าใจของเราเกี่ยวกับการใช้อีลาเซสแทรนท์เป็นการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดแบบรับประทานในการรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายด้วยยาทางเลือกลำดับสอง
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ประกาศผลจากการวิเคราะห์ครั้งใหม่ในโครงการศึกษาทางคลินิกครั้งสำคัญ EMERALD ซึ่งชี้ว่า การใช้อีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) แบบรับประทานเป็นยาชนิดเดียวอาจมีประสิทธิผลในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งโรคได้ลุกลามภายใน 6 เดือนของการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 (CDK4/6i) ผลจากการวิเคราะห์กลุ่มย่อยภายหลังครั้งใหม่นี้จะนำเสนอในงานประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ (American Society of Clinical Oncology หรือ ASCO) ในเมืองชิคาโก รัฐอิลลินอยส์
EMERALD คือโครงการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยาเฟส 3 ซึ่งได้แสดงการอยู่รอดโดยโรคสงบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับการรักษาฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไปแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant), ยาเลโทรโซล (letrozole), ยาอะแนสโทรโซล (anastrozole) และยาเอ็กซ์เซเมสเทน (exemestane) จากผลลัพธ์ดังกล่าวนี้ เมื่อวันที่ 27 มกราคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ให้การอนุมัติออร์เซอร์ดู (ORSERDU) (อีลาเซสแทรนท์) lสำหรับการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ
การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 พบในสัดส่วนสูงสุด 40% ของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- และเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป
ที่สำคัญ การวิเคราะห์กลุ่มย่อยก่อนหน้านี้ของผลการอยู่รอดโดยโรคสงบของโครงการ EMERALD ซึ่งนำเสนอในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ประจำปี 2565 บ่งชี้ว่าระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านั้น มีความสัมพันธ์ในเชิงบวกกับอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบที่นานกว่าในการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ แต่ไม่เป็นเช่นนั้นในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป สำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 เป็นเวลา ? 12 เดือนก่อนการสุ่มแบ่งกลุ่มตัวอย่างในโครงการ EMERALD นั้น อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป โดยเป็นความแตกต่างสัมพัทธ์ 6.7 เดือน และมีการลดลง 59% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.41 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.26-0.63)
อ่านต่อเพิ่มเติม https://www.thaipr.net/health/3341718
