ผลวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลอง ASSURE ชี้ ผู้ป่วยที่ได้รับ RVX-208 มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัวบรรเทาลงอย่างมีนัยสำคัญ
“ผู้ป่วยที่มีไขมันดี (HDL) ในระดับต่ำและได้รับ RVX-208 ร่วมกับ Rosuvastatin (Crestor(R)) นั้น มีคราบพลัคลดลงมากกว่าสองเท่าเมื่อเทียบกับเป้าหมายที่กำหนดไว้ในจุดยุติปฐมภูมิ (primary endpoint)”
Resverlogix Corp. (TSX:RVX) เปิดเผยข้อมูล Full Analysis Set (FAS) ที่ได้จากการรักษาผู้ป่วย 281 คนในการทดลองทางคลินิก ASSURE ขั้น 2b เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ RVX-208 ด้วยการอัลตราซาวด์หลอดเลือด (IVUS) ของผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งผลการค้นพบล่าสุดบ่งชี้ว่า ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีไขมันดีต่ำกว่าค่ากลาง (
ผลการวิเคราะห์เพิ่มเติมให้ข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญซึ่งช่วยไขข้อข้องใจว่า เพราะเหตุใดผลการทดลอง ASSURE ที่มีการรายงานไปก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 27 มิถุนายน 2556 จึงไม่บรรลุจุดยุติปฐมภูมิ (เปอร์เซ็นต์ไขมันในหลอดเลือดลดลงที่ระดับ -0.6%) นอกจากนี้ การวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลอง ASSURE โดยบุคคลที่สามยังบ่งชี้ว่า Rosuvastatin ช่วยกระตุ้นการทำงานของ RVX-208 ก่อให้เกิดฤทธิ์ในการรักษาร่วมกันซึ่งมีผลต่อเปอร์เซ็นต์ไขมันในหลอดเลือด
กลุ่มผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา (ผู้ป่วยที่มีไขมันดี
“เรามีเหตุผลที่จะตื่นเต้น เพราะเราค้นพบว่า Rosuvastatin และ RVX-208 มีฤทธิ์ร่วมกันในการลดภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัว เราตื่นเต้นที่ได้เห็นว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ RVX-208 ไม่ได้มีอาการต่างจากกลุ่มที่มีไขมันดีต่ำและได้รับการรักษาตามปกติทั่วไป และเรายังค้นพบยากลุ่ม statin ที่จะมีประสิทธิภาพมากขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับ RVX-208 ด้วย สิ่งที่เราค้นพบเหล่านี้ช่วยสนับสนุนการยื่นเรื่องจดสิทธิบัตร 2 รายการ ซึ่งจะคุ้มครองสิทธิบัตรของเราไปจนถึงปีพ.ศ.2576 หรือนานกว่านั้น” โดนัลด์ แมคคาฟฟรี (Donald McCaffrey) ประธานและซีอีโอของ Resverlogix กล่าว
ดร.แจน โจฮันส์สัน (Dr. Jan Johansson) รองประธานอาวุโสฝ่ายกิจการด้านการแพทย์ของ Resverlogix กล่าวเสริมว่า “ข้อมูลองค์ประกอบของคราบพลัคที่มีการรายงานไปเมื่อไม่นานนี้ที่การประชุมสมาคมโรคหัวใจแห่งยุโรป (European Society of Cardiology) แสดงให้เห็นว่า RVX-208 ช่วยเพิ่มความเสถียรของคราบพลัค และเราค้นพบแนวโน้มที่สำคัญในการทดลอง ASSURE ซึ่งแสดงให้เห็นว่า RVX-208 ช่วยลดภาวะแทรกซ้อนต่อหัวใจและหลอดเลือด (MACE) ซึ่งรวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่อันตรายถึงชีวิต ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่ไม่อันตรายถึงชีวิต และการต้องเปิดหลอดเลือดที่อุดตันซ้ำ เมื่อรวบรวมผลจากการทดลอง ASSURE และการทดลอง SUSTAIN ก่อนหน้านี้ที่ใช้เวลา 24 สัปดาห์ เราพบว่าภาวะแทรกซ้อนต่อหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ RVX-208 นั้น ต่ำกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกถึง 46% (p=0.09) แต่ทั้งสองการทดลองไม่ได้ออกแบบมาเพื่อชี้วัดภาวะแทรกซ้อนต่อหัวใจและหลอดเลือดโดยเฉพาะ ส่วนในเรื่องของความปลอดภัยนั้น ทั้งสองการทดลองแสดงให้เห็นว่าการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ ALT เพราะอิทธิพลของ RVX-208 ไม่รุนแรงและสามารถควบคุมได้ คือเกิดขึ้นเพียงชั่วครั้งชั่วคราวและไม่พบการเพิ่มขึ้นอีกเมื่อพ้นสัปดาห์ที่ 12 ของการทดลองไปแล้ว การค้นพบเหล่านี้มีคุณค่าอย่างยิ่งสำหรับการพัฒนา RVX-208 ซึ่งเป็นตัวยับยั้งโปรตีน BET ตัวแรกที่มีการทดสอบทางคลินิกในมนุษย์เพื่อรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด”
Resverlogix จะจัดการประชุมทางโทรศัพท์และการประชุมผ่านเว็บไซต์ พร้อมเปิดโอกาสให้มีการถาม-ตอบในวันที่ 3 กันยายน เวลา 11.00 น.ตามเวลา MDT
รายละเอียดของการประชุมทางโทรศัพท์และการประชุมผ่านเว็บมีดังต่อไปนี้
ลิงค์สำหรับการประชุมผ่านเว็บ: http://services.choruscall.ca/links/resverlogix130905.html
หมายเลขโทรศัพท์สำหรับการประชุมทางโทรศัพท์:
แคนาดาและสหรัฐอเมริกา โทรฟรีที่หมายเลข 1-800-319-4610
นอกแคนาดาและสหรัฐอเมริกา หมายเลข +1-604-638-5340
