Norgine เผยผลการวิเคราะห์ Post-hoc ล่าสุด ชูประสิทธิภาพของ PLENVU(R) ในการล้างลำไส้ที่งานสัปดาห์โรคระบบทางเดินอาหาร
Norgine B.V. นำเสนอผลการวิเคราะห์หลังการทดสอบ (post-hoc) ล่าสุดจากการวิจัย DAYB และ MORA ใน Phase III ที่แสดงให้เห็นว่า PLENVU(R) ซึ่งเป็นยาสำหรับการเตรียมลำไส้ด้วยโพลีเอทิลีนไกลคอล (PEG) และแอสคอร์เบต ปริมาตรต่ำ 1 ลิตร มีประสิทธิภาพการล้างลำไส้สูง เมื่อเทียบกับการใช้ยาโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท (CITRAFLEET(R)) และสารโพลีเอทิลีนไกลคอลร่วมกับแอสคอร์เบตปริมาตร 2 ลิตร (MOVIPREP(R)) ตามลำดับ จากการประเมินของแพทย์ผู้ส่องกล้องตรวจลำไส้ [1],[2] นอกจากนี้ ข้อมูลจากการวิจัย DAYB ยังแสดงให้เห็นว่า PLENVU(R) มีอัตราการล้างสำไส้ในระดับเพียงพอที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ตามเกณฑ์วัด Boston Bowel Preparation Score เมื่อเทียบกับการใช้ยาโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท [3]
ประสิทธิภาพการล้างสูง:
- ในการวิจัย DAYB เมื่อเทียบกับการล้างลำไส้ด้วยโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท (CITRAFLEET(R)) หนึ่งวันก่อนให้ยาแล้ว PLENVU(R) มีอัตราความสำเร็จในการล้างที่ดีกว่าอย่างมีนัยสำคัญ
- ในลำไส้ใหญ่โดยรวม (73.3% เทียบกับ 60.9%, P=0.003)[1]
- มีประสิทธิภาพสูงในการล้างไส้ใหญ่ส่วนขึ้น (ascending colon) (36.3% เทียบกับ 15.4%, P
- ในการวิจัย MORA เมื่อเทียบกับการล้างลำไส้ด้วยสารโพลีเอทิลีนไกลคอลร่วมกับแอสคอร์เบตปริมาตร 2 ลิตร (MOVIPREP(R)) ตามมาตรฐานแล้ว PLENVU(R) แสดงอัตราที่ปรับตัวดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ได้แก่
- อัตราการล้างลำไส้ใหญ่โดยรวมเมื่อบริหารยาแยกเช้า/เย็น (97.0% เทียบกับ 90.9%, P=0.003)[2]
- อัตราการล้างที่มีประสิทธิภาพสูงในไส้ใหญ่ส่วนขึ้นเมื่อบริหารยาแยกข้ามคืน (74.8% เทียบกับ 60.9%, P
อัตราการล้างดีขึ้น (ตามเกณฑ์ Boston Bowel Preparation Scale) ในการให้ยาตอนเย็นเพียงเวลาเดียว เมื่อเทียบกับการล้างลำไส้ด้วยโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท
- PLENVU(R) มีอัตราการล้างลำไส้ในระดับเพียงพอที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในลำไส้ใหญ่โดยรวม (61.9% เทียบกับ 47.3%, P=0.001) และไส้ใหญ่ส่วนขึ้น (66.9% เทียบกับ 50.2%, P
PLENVU(R) ยังแสดงคุณสมบัติการทนต่อยาในการวิจัย เมื่อเทียบกับสารโพลีเอทิลีนไกลคอลร่วมกับแอสคอร์เบตปริมาตร 2 ลิตรตามมาตรฐาน รวมถึงโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท และไทรซัลเฟต [4],[5], [6]
ดร. อลาสแตร์ เบ็นบาว ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพัฒนาและการแพทย์ของ Norgine กล่าวว่า "ข้อมูลระยะ Phase III เหล่านี้ยืนยันถึงศักยภาพของยาสำหรับการเตรียมลำไส้ปริมาตรต่ำอย่าง PLENVU(R) เพื่อเข้ามาแทนที่ยาเตรียมลำไส้ระดับมาตรฐาน โดยการส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่ (colonoscopy) ถือเป็นวิธีการตรวจคัดกรองลำไส้ใหญ่ที่ได้ผลที่สุดอย่างหนึ่ง ดังนั้นการใช้ยาเตรียมลำไส้ที่มีประสิทธิภาพสูงเช่น PLENVU(R) จึงมีความสำคัญ เพื่อให้ตรวจจับเนื้องอกต่อม (adenoma) และติ่งเนื้อ (polyp) ได้ดียิ่งขึ้น ซึ่งท้ายที่สุดจะช่วยยกระดับผลลัพธ์ในการรักษาผู้ป่วย และประหยัดทรัพยากรในระบบการแพทย์"
ข้อมูลเหล่านี้ได้รับการนำเสนอที่งานสัปดาห์โรคระบบทางเดินอาหาร (Digestive Diseases Week) วันที่ 6-9 พฤษภาคม 2560 ที่เมืองชิคาโก
โครงการทดลองเชิงคลินิก PLENVU(R) Phase III ประกอบด้วยโครงการวิจัยแบบคู่ขนานที่ดำเนินการพร้อมกันหลายศูนย์ 3 โครงการ ได้แก่ NOCT, MORA และ DAYB
โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่เป็นโรคที่ทำให้มีผู้เสียชีวิตมากที่สุดเป็นอันดับสองในยุโรปและสหรัฐอเมริกา เมื่อเทียบกับมะเร็งชนิดอื่นๆ โดยในแต่ละปีมีผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้เพิ่มขึ้นถึง 412,000 คนในยุโรป และ 136,115 คนในสหรัฐอเมริกา [7],[8]
ข้อมูลเกี่ยวกับ PLENVU(R) ที่นำเสนอในงาน DDW วันเสาร์ที่ 6 พฤษภาคม เวลา 12:00 น. CDT
- ประสิทธิภาพในการเตรียมลำไส้ของ NER1006 เทียบกับสารโพลีเอทิลีนไกลคอลร่วมกับแอสคอร์เบตปริมาตร 2 ลิตรตามมาตรฐาน จากการประเมินของแพทย์ส่องกล้อง: การวิเคราะห์หลังการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม Poster Sa1096
- ประสิทธิภาพในการเตรียมลำไส้ของ NER1006 เทียบกับการใช้ยาโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท จากการประเมินของแพทย์ส่องกล้อง: การวิเคราะห์หลังการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม Poster Sa1109
- การบรรลุอัตราการเตรียมลำไส้ในระดับเพียงพอ ด้วยการให้ยา NER1006 ช่วงเย็นเวลาเดียว เทียบกับการใช้ยาโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท: การวิเคราะห์หลังการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม Poster Sa1120
- NER1006 มีประสิทธิภาพในการล้างสูงในกลุ่มผู้สูงอายุด้วยเช่นกัน จากผลการวิเคราะห์กลุ่มวิจัยย่อยในการทดลอง Phase 3 แบบสุ่ม Poster Sa1110
เมื่อเดือนสิงหาคม 2559 Norgine ได้ทำสัญญาอนุญาตให้ใช้สิทธิกับ Valeant Pharmaceuticals เพื่อการพัฒนาและทำการตลาด PLENVU(R) ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา
PLENVU(R) ยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกาหรือยุโรป โดย Norgine คาดว่าจะได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลในยุโรปในปี 2560 และสหรัฐอเมริกาในปี 2561
