- การศึกษาทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 มีจำนวนผู้เข้าร่วมการทดลองครบตามเป้าหมายแล้ว
- ความคืบหน้าในการวางแผนวงจรโครงการควบคู่ไปกับโครงการพัฒนายาเดี่ยวระยะที่ 3
บริษัท Radius Health, Inc. (ในที่นี้จะเรียกว่า “Radius” หรือ “บริษัท”) (Nasdaq: RDUS) และ Menarini Group ได้ประกาศความคืบหน้าของการพัฒนายา elacestrant ในการศึกษาทดลอง EMERALD ระยะที่ 3
การศึกษาทดลอง EMERALD ระยะที่ 3
การศึกษาทดลองทางคลินิก EMERALD ของยา elacestrant ในระยะที่ 3 มีจำนวนผู้เข้าร่วมการทดลองครบตามเป้าหมายที่ตั้งไว้แล้ว โดย elacestrant คือยา Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) แบบรับประทาน ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการศึกษาในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนและผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) การศึกษาทดลองครั้งนี้มีจำนวนผู้เข้าร่วมการทดลองครบตามเป้าที่ 466 ราย ประกอบด้วยผู้ป่วย 220 ราย (47%) ที่มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 แฝงอยู่ ซึ่งถูกตรวจพบในดีเอ็นเอของเนื้องอกที่หมุนเวียนอยู่ในเลือด โดยใช้วิธีการตรวจ Guardant Health Guardant360 ซึ่งเป็นการเจาะเลือดเพื่อตรวจหาสารพันธุกรรมผิดปกติที่บ่งชี้มะเร็ง (Liquid Biopsy)
ผู้ป่วยจะได้รับการติดตามอาการจนครบจำนวนครั้งการประเมินระยะปลอดโรค ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดหลักของการทดลองครั้งนี้และจะมีการวิเคราะห์จากข้อมูลดิบ ซึ่งคาดว่าจะดำเนินการในช่วงครึ่งหลังของปี 2021
คณะกรรมาธิการติดตามข้อมูลอิสระ (IDMC) ได้ติดตามความปลอดภัยและประสิทธิผลของผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการศึกษาทดลอง EMERALD และหลังจากมีผู้ลงทะเบียนจำนวน 70% คณะกรรมาธิการได้พิจารณาผลการวิเคราะห์ความไร้ประโยชน์ เมื่อดำเนินการพิจารณาเสร็จสิ้น คณะกรรมาธิการมีข้อสรุปให้ดำเนินการศึกษาทดลองต่อโดยไม่ต้องมีการปรับเปลี่ยน
“เรารู้สึกตื่นเต้นที่โครงการมีความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง elacestrant ยังคงเป็นยา SERD แบบรับประทานที่ก้าวหน้าที่สุดซึ่งอยู่ระหว่างการพัฒนาในระยะที่ 3 เราจึงตั้งเป้าว่าจะเป็นรายแรกที่ให้ข้อมูลการพัฒนาในระยะที่ 3 ของยาประเภทนี้ และส่งเอกสารขึ้นทะเบียนยาเมื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกเสร็จสิ้น” Elcin Barker Ergun ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Menarini Group กล่าว
Barker Ergun ได้กล่าวเพิ่มเติมว่า “ความร่วมมือระหว่าง Menarini และ Radius ถือเป็นความสำเร็จอย่างยิ่ง การมีผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง EMERALD ครบตามที่กำหนดทำให้เราเข้าใกล้การพัฒนายา SERD แบบรับประทานสำหรับผู้หญิงและผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเข้าไปอีกขั้น”
Dr. Maureen Conlan หัวหน้าฝ่าย Oncology Therapeutic Area บริษัท Radius กล่าวว่า “การมีผู้เข้าร่วมการทดลอง EMERALD ครบตามกำหนด แม้จะมีความท้าทายจากโรคระบาดโควิด-19 ถือเป็นความสำเร็จอย่างยิ่ง ดิฉันขอขอบคุณทีม
งาน นักวิจัย และผู้ป่วยที่ให้การสนับสนุนและเข้าร่วมในการศึกษาทดลองครั้งนี้”
Dr. Charles Morris ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์บริษัท Radius สรุปความก้าวหน้าล่าสุดนี้ว่า “นี่ถือเป็นการบรรลุเป้าหมายที่น่าตื่นเต้นในโครงการพัฒนายา elacestrant ของ Radius และ Menarini Group ซึ่งเป็นพันธมิตรของเรา เราตั้งตารอความก้าวหน้าขั้นต่อไปของโครงการนี้ รวมทั้งกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับโอกาสในการบริหารวงจรของโครงการพัฒนายา”
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg
